Urothelial Cancer Detection Kit erkändes av US FDA som "Breakthrough Device Designation"

I början av maj 2023 erhöll TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) för urothelial cancer, oberoende utvecklat av Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, "Breakthrough Device Designation" från US FDA.

US FDA Breakthrough Devices Program syftar till att främja godkännandet av tillverkarnas produkter på marknaden inom en relativt kort tidsperiod och göra det möjligt för patienter att använda avancerade produkter tidigare.

För att kvalificera sig som en genombrottsenhet måste två nyckelkrav uppfyllas,

1, Hjälper till mer effektiv behandling eller diagnos av livshotande eller försvagande sjukdomar eller tillstånd.

2, uppfylla minst ett av följande krav,

A, Representerar en banbrytande teknik.

B, Ingen godkänd alternativ produkt.

C, Jämför med befintliga godkända produkter, det har betydande fördelar.

D, Användbarhet är i patientens bästa intresse.

Beteckningen innebär inte bara att Epiprobes tekniska innovation inom tidig upptäckt av urotelial cancer har erkänts av myndigheterna, utan bekräftar också den stora kliniska betydelsen och sociala värdet av UCOM (universal cancer only markers) vid upptäckt av urotelial cancer.Uroteliala cancerupptäcktssatser kommer också att gå in på snabbspåret för registrering, ansökan och marknadsföring i USA.