Pålitliga och stabila produkter är ett företags livlina.Sedan starten för nästan 5 år sedan har Epiprobe alltid satt kvalitet i första rummet, och försett användare med högkvalitativa och pålitliga produkter för tidig screening för cancer.Den 9 maj 2022, efter en noggrann granskning av experter från BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., klarade Epiprobe framgångsrikt certifieringen "ISO 13485:2016" för kvalitetsledningssystem för medicinsk utrustning.Användningsomfånget som är involverat är design, utveckling, tillverkning och distribution av testkit för detektion av genmetylering (PCR-fluorescensmetoden).
Betydelsen av att implementera ISO 13485-certifiering
Detta är en omfattande certifiering av hela processen för produktforskning och utveckling, produktion och försäljning inom företaget, vilket indikerar att företagets kvalitetsledningssystem följer den internationella standarden ISO 13485:2016 för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter.Företaget kan kontinuerligt producera och tillhandahålla högkvalitativa produkter som möter behoven hos medicintekniska kunder och har nått internationella standarder inom produktdesign, utveckling, produktion och försäljning.Detta markerar en ytterligare förbättring av Epiprobes kvalitetsledningsnivå som täcker hela produktens livscykel och ett steg mot standardisering, normalisering och internationalisering av dess kvalitetsledning.
Om ISO 13485 certifieringssystem
ISO 13485:2016 är en kvalitetsledningsstandard utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) specifikt för medicinteknisk industri (inklusive in vitro diagnostiska reagenser), som omfattar processer som design och utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter.Denna standard är den vanligaste internationella kvalitetssystemstandarden inom medicinteknisk industri och representerar bästa praxis inom kvalitetsledning för den internationella medicintekniska industrin.
Certifieringsprocessen för Epiprobes ISO 13485-certifiering
I augusti 2021 godkände certifieringsbyrån formellt Epiprobes ansökan om certifiering av kvalitetsledningssystem.Från den 1:a till den 3:e mars 2022 genomförde revisionsteamets medlemmar en rigorös inspektion och granskning på plats av personal, anläggningar och utrustningskonfigurationer och relaterade dokument och register över företagets produktion, kvalitet, forskning och utveckling, företagsledning och marknadsavdelningar.Efter en noggrann och noggrann granskning trodde revisionsteamets experter att strukturerna för kvalitetsledningssystemen för Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) och Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) var kompletta, de relevanta dokumenten var tillräcklig, och genomförandet av kvalitetsmanualen, procedurdokument, interna revisioner, ledningsgenomgångar och andra processer var bra och helt i överensstämmelse med kraven i ISO 13485-standarden.
Omfattande kvalitetsledning hjälper Epiprobe att uppnå fruktbara resultat
Sedan starten har Epiprobe hållit fast vid värdet av att "stå på produkter" och etablerat ett team för internrevisionsgranskare för att utföra utarbetandet av kvalitetsledningssystemdokument, internrevisioner och annat praktiskt arbete för att säkerställa att produkterna strikt följer lagstadgade standarder och interna dokument genom hela livscykelhanteringsprocessen, vilket gradvis förverkligar en omfattande kvalitetsstyrning.Företaget har erhållit 4 klass I-anmälningar för medicinsk utrustning (goda nyheter! Epiprobe Biology får två klass I-anmälningar för medicinsk utrustning för nukleinsyraextraktionsreagenser!) och 3 europeiska CE-certifieringar för detektionssatser för cancergenmetylering (Epiprobes Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Erhålla europeisk CE-certifiering), och har tagit ledningen när det gäller att komma in på marknaden för cancergenmetyleringsdiagnostik.
I framtiden kommer Epiprobe att strikt följa kraven i ISO 13485:2016 kvalitetsledningssystem, och följa kvalitetspolicyn "Produktorienterad, Teknikcentrerad och Serviceorienterad".Kvalitetsledningsteamet kommer kontinuerligt att optimera de strategiska kvalitetsmålen, övergripande kontrollera varje länk från reagensutveckling till produktionsprocess och alltid strikt implementera processkontroll och riskhanteringskrav som specificeras i kvalitetssystemets dokument för att säkerställa produkternas säkerhet och noggrannhet.Företaget kommer kontinuerligt att förbättra sin kvalitetsledningsnivå, säkerställa kvaliteten på produkter och tjänster, förbättra förmågan att kontinuerligt möta kundernas behov och förväntningar och förse kunderna med produkter och tjänster för tidig screening för cancer av högre kvalitet.
Posttid: 2023-apr-28